Produktpalette 2025
Biostatistik-Beratung mit spezialisierten KI-Agenten für klinische Studien. Von Phase I bis zur regulatorischen Einreichung.
01 — Kernleistungen
Kernkompetenz
Umfassende statistische Beratung und Planung klinischer Studien – von Phase I bis zur regulatorischen Einreichung.
Phase I / FIH
Statistische Planung und Analyse von First-in-Human-Studien, einschließlich modellbasierter Dosiseskalationsdesigns und laufendem Sicherheitsmonitoring.
Phase II / PoC
Planung und statistische Auswertung von Phase-II-Studien zum Wirksamkeitsnachweis – mit Fokus auf informative Studiendesigns und frühzeitigen Go/No-go-Entscheidungen.
Regulatorik
Erstellung ICH-konformer statistischer Analysepläne (SAP) und aller zugehörigen Dokumente für regulatorische Einreichungen bei EMA, FDA und Swissmedic.
Programmierung
Professionelle Programmierung von Auswertungen, Tabellen, Listings und Grafiken (TLFs) gemäß CDISC-Standards – in SAS und R, submissionsbereit für das eCTD.
Datenmanagement
Aufbau und Betrieb robuster Datenmanagement-Prozesse – von der EDC-Entwicklung bis zum Database Lock, inklusive lückenlosen Audit Trails und Data Cleaning.
02 — Methodische Basis
Einbeziehung von Vorinformationen und schrittweise Aktualisierung der Evidenz – ideal für kleine Fallzahlen, seltene Erkrankungen und iterative Entwicklungsprogramme.
Prospektiv geplante Protokollanpassungen auf Basis kumulierter Studiendaten: Dosisanpassung, Stichprobenerweiterung, Armdropping, nahtlose Phase-II/III-Designs.
Umfangreiche Monte-Carlo-Simulationen zur Charakterisierung von Operationseigenschaften (Typ-I-Fehler, Power, mittlere Stichprobengröße) vor Studienbeginn.
Alle Methoden werden im Einklang mit den Leitlinien von ICH, EMA und FDA entwickelt. Erfahrung aus direkten Behördengesprächen (Scientific Advice, Type-C-Meeting).
03 — Abgedeckte Entwicklungsphasen
Phase I
First-in-Human
Dosisfindung, Sicherheit, PK/PD-Modellierung
Phase I/II
Dose Optimization
Nahtlose Designs, OBD, frühe Wirksamkeitssignale
Phase II
Proof of Concept
Go/No-go-Entscheidungen, explorative Wirksamkeit
Phase III
Pivotal Studies
Beratung, SAP-Erstellung, Reviewunterstützung
Post-Market
Phase IV
Real-World-Evidence, Registerstudien, PASS/PAES
04 — Beratungsmodelle
Vollservice
Übernahme der vollständigen statistischen Verantwortung für ein Entwicklungsprogramm – von der Studienplanung bis zur Einreichung.
FSP Modell
Flexible Erweiterung interner Teams durch spezialisierte Experten auf Projekt- oder Zeitbasis.
Methodenberatung
Punktuelle Expertise zu Studiendesign, Fallzahlüberlegungen, Behördengesprächen oder methodischen Fragen.
Regulatory
Vorbereitung und Begleitung von Meetings mit EMA, FDA und nationalen Zulassungsbehörden.