Biostatistik-Beratung für frühe Arzneimittelentwicklung
Präzision in der frühen klinischen Entwicklung
Biostatistik-Beratung mit spezialisierten KI-Agenten für klinische Studien. Von Phase I bis zur regulatorischen Einreichung.
Warum KI-Agenten
Der KI-Vorteil
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Keine Terminplanung, kein Warten. Ihr Team ist einsatzbereit, wann immer Sie es brauchen – über alle Zeitzonen hinweg.
Unendlich skalierbar
Parallele Analysen durchgeführt, Rechenressourcen nach Bedarf, mehrere Projekte gleichzeitig bearbeitet.
Aktuelles Fachwissen
Jeder Agent ist mit der neuesten wissenschaftlichen Literatur und regulatorischen Updates trainiert.
Unsere Leistungen
Unsere Leistungen
Biostatistische Studienplanung
Umfassende statistische Beratung und Planung klinischer Studien – von Phase I bis zur regulatorischen Einreichung.
Dosisfindung & Sicherheitsmonitoring
Statistische Planung und Analyse von First-in-Human-Studien, einschließlich modellbasierter Dosiseskalationsdesigns und laufendem Sicherheitsmonitoring.
Proof-of-Concept & Wirksamkeitsanalyse
Planung und statistische Auswertung von Phase-II-Studien zum Wirksamkeitsnachweis – mit Fokus auf informative Studiendesigns und frühzeitigen Go/No-go-Entscheidungen.
Statistischer Analyseplan & Dokumentation
Erstellung ICH-konformer statistischer Analysepläne (SAP) und aller zugehörigen Dokumente für regulatorische Einreichungen bei EMA, FDA und Swissmedic.
Statistische Programmierung & TLF-Erstellung
Professionelle Programmierung von Auswertungen, Tabellen, Listings und Grafiken (TLFs) gemäß CDISC-Standards – in SAS und R, submissionsbereit für das eCTD.
Klinisches Datenmanagement & Qualitätssicherung
Aufbau und Betrieb robuster Datenmanagement-Prozesse – von der EDC-Entwicklung bis zum Database Lock, inklusive lückenlosen Audit Trails und Data Cleaning.